La ANMAT cambiará desde el 7 de octubre el trámite para certificar las Buenas Prácticas de Fabricación de plantas extranjeras que elaboran productos médicos y de diagnóstico in vitro y no están alcanzadas por el régimen de inspecciones del Mercosur. La Disposición 6403/2026, firmada por Luis Eduardo Fontana y publicada este martes en el Boletín Oficial, fija nuevos requisitos y un modelo de certificado.

El Instituto Nacional de Productos Médicos tendrá 40 días hábiles para evaluar la documentación inicial. Ese plazo no implica una aprobación automática: después de analizar el expediente, el organismo podrá emitir el certificado o pedir información adicional. También podrá exigir evaluaciones virtuales o inspecciones presenciales de acuerdo con el riesgo. En esos casos, la norma prevé la suspensión de los plazos.

Para iniciar el trámite, la empresa importadora argentina deberá acompañar un certificado ISO 13.485 vigente, emitido por un organismo acreditado ante las redes internacionales reconocidas ILAC o IAF. Además, tendrá que presentar una solicitud con carácter de declaración jurada, el comprobante de pago del arancel y la documentación habilitante otorgada por ANMAT, según detalló el organismo en su comunicación oficial.

La vigencia del certificado no será idéntica para todas las plantas: se establecerá según el análisis de riesgo y en concordancia con el certificado presentado para solicitar la habilitación. El documento podrá utilizarse en solicitudes de inscripción de productos médicos y en modificaciones posteriores al registro. Certificar las condiciones de fabricación de una planta y registrar un producto son instancias diferenciadas del procedimiento regulatorio.

Los interesados podrán pedir la recertificación durante los 60 días hábiles administrativos anteriores al vencimiento. Si una empresa ya tiene un certificado vigente y quiere sumar otra categoría de productos, deberá solicitar una ampliación de rubro para obtener uno nuevo. Los expedientes que estaban en curso antes de la entrada en vigencia también deberán tramitarse bajo los nuevos requerimientos y modelos.

La disposición fue firmada el 1 de octubre y comienza a regir al día siguiente de su publicación, realizada el 6 de octubre. ANMAT fundamentó el cambio en la convergencia regulatoria y en el reconocimiento del trabajo de otros certificadores para reducir esfuerzos duplicados. La norma mantiene la facultad de evaluación de la autoridad argentina y establece un procedimiento de rechazo fundado cuando el resultado del análisis sea desfavorable.